informations générales
Nièvre
Galien-LPS, est un CDMO français en pleine expansion disposant de deux sites industriels. Le premier, situé à Nevers (58) est dédié à la fabrication et au conditionnement YOC® / LyoDis® (lyophilisat oral). Le second se situe à Sens (89) et conditionne des formes sèches de différentes origines. Doté également d'une unité de développement autonome, le site de Galien LPS Nevers permet de concrétiser tout nouveau projet avant production en grande série.
Nous recherchons un Pharmacien libérateur (H/F) rigoureux et motivé pour rejoindre notre équipe sur le site de Nevers (58).
Les missions du poste sont:
Réalise la libération des lots de PF et de MPUP par délégation du Pharmacien Responsable.
Participe à la gestion des déviations, OOS, réclamations clients et change control.
Participe à la gestion des actions correctives et préventives.
Participe à l'élaboration/ approbation de la documentation Qualité du site.
Vos responsabilités principales :
Suivi et gestion du système Assurance Qualité en conformité avec les BPF/GMP en vigueur, pour l'ensemble des produits finis pharmaceutiques fabriqués sur le site de Nevers :
* Respecte et fait respecter les règles des BPF, des Standards internes et des procédures sur le site de Nevers.
* S'assure de l'application de la politique Qualité concernant la gestion des écarts à ces règles (détection, investigation, résolution, communication au Pharmacien Délégué et au Pharmacien Responsable, à la hiérarchie et autres départements).
* S'assure de l'application du système Qualité dans son ensemble et à son amélioration.
Libération des lots de PF selon l'annexe 16 des BPF par délégation du Pharmacien Responsable :
* Participe à l'établissement de la documentation des lots de produits finis (numérotation des lots, dossier de production, enregistrements qualité).
* Effectue la revue pharmaceutique des lots de production (et revue technicien AQ en back-up si nécessaire) de produits finis fabriqués sur le site de Nevers.
* Certifie que les lots de PF ont été fabriqués, conditionnés et contrôlés conformément aux BPF, à l'AMM en vigueur dans le pays de destination et les standards internes.
* Réalise la libération pharmaceutique finale des produits finis pour lesquels il est habilité, gère les statuts informatiques des lots de PF.
* Participe à la planification des libérations et des expéditions de produits finis.
Libération des lots de MPUP (Matières Premières à Usage Pharmaceutique) par délégation du Pharmacien Responsable
Gestion des déviations, des OOS et des réclamations clients
Actions correctives et préventives :
· Définit les actions nécessaires suite au constat de déviations en collaboration avec les services.
· S'assure de l'implémentation des actions dans les délais définis et de leur efficacité.
· S'assure que les actions définies sont conformes aux BPF et Standards internes.
Elaboration/approbation de la documentation Qualité dans son domaine d'activité.
Votre Profil :
Pharmacien Thésé inscrit à la section B du conseil de l'ordre des pharmaciens.
Expérience professionnelle en milieu industriel pharmaceutique (site de production)
Compétences spécifiques :
· Diplomate, à l'écoute et pédagogue
· Aisance relationnelle vous permettant de travailler en transverse avec les différents secteurs de l'entreprise
Connaissance des BPF et des processus qualité
Expérience requise :
Si vous êtes passionné par l'industrie et que vous souhaitez relever des défis au sein d'une entreprise innovante, ce poste est fait pour vous !
Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre
Rémunération : 30 000,00€ à 55 000,00€ par an
Avantages :
* Restaurant d'entreprise
* RTT
Programmation :
* Du lundi au vendredi
* Travail en journée
Lieu du poste : En présentiel
Date de début prévue : 01/07/2024
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Les missions du poste sont:
Réalise la libération des lots de PF et de MPUP par délégation du Pharmacien Responsable.
Participe à la gestion des déviations, OOS, réclamations clients et change control.
Participe à la gestion des actions correctives et préventives.
Participe à l'élaboration/ approbation de la documentation Qualité du site.
Vos responsabilités principales :
Suivi et gestion du système Assurance Qualité en conformité avec les BPF/GMP en vigueur, pour l'ensemble des produits finis pharmaceutiques fabriqués sur le site de Nevers :
* Respecte et fait respecter les règles des BPF, des Standards internes et des procédures sur le site de Nevers.
* S'assure de l'application de la politique Qualité concernant la gestion des écarts à ces règles (détection, investigation, résolution, communication au Pharmacien Délégué et au Pharmacien Responsable, à la hiérarchie et autres départements).
* S'assure de l'application du système Qualité dans son ensemble et à son amélioration.
Libération des lots de PF selon l'annexe 16 des BPF par délégation du Pharmacien Responsable :
* Participe à l'établissement de la documentation des lots de produits finis (numérotation des lots, dossier de production, enregistrements qualité).
* Effectue la revue pharmaceutique des lots de production (et revue technicien AQ en back-up si nécessaire) de produits finis fabriqués sur le site de Nevers.
* Certifie que les lots de PF ont été fabriqués, conditionnés et contrôlés conformément aux BPF, à l'AMM en vigueur dans le pays de destination et les standards internes.
* Réalise la libération pharmaceutique finale des produits finis pour lesquels il est habilité, gère les statuts informatiques des lots de PF.
* Participe à la planification des libérations et des expéditions de produits finis.
Libération des lots de MPUP (Matières Premières à Usage Pharmaceutique) par délégation du Pharmacien Responsable
Gestion des déviations, des OOS et des réclamations clients
Actions correctives et préventives :
· Définit les actions nécessaires suite au constat de déviations en collaboration avec les services.
· S'assure de l'implémentation des actions dans les délais définis et de leur efficacité.
· S'assure que les actions définies sont conformes aux BPF et Standards internes.
Elaboration/approbation de la documentation Qualité dans son domaine d'activité.
Votre Profil :
Pharmacien Thésé inscrit à la section B du conseil de l'ordre des pharmaciens.
Expérience professionnelle en milieu industriel pharmaceutique (site de production)
Compétences spécifiques :
· Diplomate, à l'écoute et pédagogue
· Aisance relationnelle vous permettant de travailler en transverse avec les différents secteurs de l'entreprise
Connaissance des BPF et des processus qualité
Expérience requise :
Si vous êtes passionné par l'industrie et que vous souhaitez relever des défis au sein d'une entreprise innovante, ce poste est fait pour vous !
Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre
Rémunération : 30 000,00€ à 55 000,00€ par an
Avantages :
* Restaurant d'entreprise
* RTT
Programmation :
* Du lundi au vendredi
* Travail en journée
Lieu du poste : En présentiel
Date de début prévue : 01/07/2024
